Secretaria De Salud-Diario Oficial

(Quinta Sección) DIARIO OFICIAL Sábado 31 de diciembre de 2011 

SECRETARIA DE SALUD 

ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario. 

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. 

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y con fundamento en los artículos 3O., fracciones XXIII, XXIV y XXV; 17 Bis, 194, fracción II, 194 Bis, 204, 262, 372, 376 y 378 de la Ley General de Salud; 4, 17-A y 69 C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 82, 83, 179, 180, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., Inciso C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracciones I inciso b, V, VII, 5, 10 fracciones VIII, XX y XXV y 12 fracciones I y II, 14 fracciones II y VI del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y 

CONSIDERANDO 

Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 194 bis de la Ley General de Salud, se consideran insumos para la salud a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos; 

Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204, 283, 295, 368, 369, 372 y 376 de la Ley General de Salud, y 200 del Reglamento de Insumos para la Salud los medicamentos y otros insumos para la salud, requieren para su venta, suministro, fabricación, importación, almacenamiento y distribución contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario; 

Que el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, en las Clases I, II y III; 

Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; 

Que es facultad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios identificar y evaluar los riesgos a la salud de los diversos productos y servicios regulados por ésta, así como proponer alternativas para su manejo y emitir las medidas de prevención y de control de índole regulatorio y no regulatorio; 

Que es facultad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios definir o modificar en el ámbito de su respectiva competencia, los criterios y lineamientos para la clasificación de los productos y servicios con base en su composición, características y riesgo sanitario; 

Que de conformidad con lo previsto en la fracción VIII del artículo 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponde al Comisionado Federal, sin perjuicio de las facultades que le otorgue el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, el ejercicio, entre otras, de la facultad de expedir normas, políticas, criterios, opiniones, lineamientos, procedimientos, resoluciones y, en general, los actos de carácter técnico y administrativo en materia de regulación, control y fomento sanitarios; 

Que en términos del artículo 69 C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo los titulares de las dependencias u órganos administrativos desconcentrados y directores generales de los organismos descentralizados de la administración pública federal podrán, mediante acuerdos generales publicados en el Diario Oficial de la Federación, establecer plazos de respuesta menores dentro de los máximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y documentos previstos en las disposiciones mencionadas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente; Sábado 31 de diciembre de 2011 DIARIO OFICIAL (Quinta Sección) 

Que en la reforma de la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2011 fueron modificadas la definición y las acciones que se pueden atribuir a los productos cosméticos; 

Que existen diversos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos conocidos en la práctica médica, cuya seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, respecto de los cuales la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ha realizado la evaluación de riesgo correspondiente, catalogándolos como de bajo riesgo; 

Que se considera conveniente disminuir los requisitos documentales necesarios para obtener el registro sanitario de diversos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos han demostrado un bajo riesgo para la salud en su utilización, y 

Que existen diversos productos que por su naturaleza, características propias y uso no deben ser considerados insumos para la salud por no encontrarse dentro de las categorías de las señaladas en las disposiciones aplicables y por ende no deben estar sujetos a la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario y permiso previo de importación. 

En vista de las anteriores consideraciones tengo a bien emitir el siguiente: 

ACUERDO POR EL QUE SE DA A CONOCER EL LISTADO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO PARA EFECTOS DE OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE POR SU NATURALEZA, CARACTERISTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO 

PRIMERO.- El Listado de aquellos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos considerados de bajo riesgo se agrega al presente Acuerdo como ANEXO UNO formando parte integrante del mismo. 

Respecto de los insumos contenidos en el ANEXO UNO, en caso de ser de fabricación nacional, para efectos de obtener el registro sanitario y las prórrogas subsecuentes del mismo a que se refieren los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, se deberá anexar a la solicitud contemplada en el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud el proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente y el pago de derechos respectivo. 

En el caso de los insumos contenidos en el ANEXO UNO, en caso de ser de fabricación extranjera se deberán presentar adicionalmente los requisitos señalados en el párrafo anterior, los contenidos en la fracción II del artículo 180 del Reglamento de Insumos para la Salud. 

En ambos casos y para efectos de registro el solicitante deberá presentar copia simple de aviso de funcionamiento. 

En ambos casos y para efectos de registro el solicitante deberá cumplir con los requisitos aplicables para los establecimientos que fabriquen, almacenen, acondicionen o importen ese tipo de productos. 

En ambos casos y para efectos de modificación a las condiciones de registro el solicitante deberá cumplir con los requisitos del presente artículo. (Quinta Sección) DIARIO OFICIAL Sábado 31 de diciembre de 2011 

SEGUNDO.- Las solicitudes de registro sanitario de los insumos contenidos en el ANEXO UNO serán resueltas en un plazo máximo de treinta días hábiles de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud. 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá requerir, por escrito, información faltante al particular dentro de un plazo de 10 días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo, tratándose de requerimiento de información de carácter técnico el plazo será de 20 días hábiles. 

El interesado contará con un plazo improrrogable de 10 días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tendrá por desechada la solicitud. 

TERCERO.- El control sanitario de los insumos referidos en el ANEXO UNO se llevará a cabo de conformidad con los preceptos establecidos en la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. 

CUARTO.- El listado de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud por no encontrarse dentro de las categorías establecidas en los artículos 194 Bis y 262 de la Ley General de Salud y por ende no están sujetos a la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario y permiso previo de importación, se agrega al presente Acuerdo como ANEXO DOS formando parte integrante del mismo. 

Los productos contenidos en el ANEXO DOS no requerirán registro sanitario para su fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización. 

Para el caso de productos importados contenidos en el ANEXO DOS no se requerirá permiso previo de importación para su ingreso al país. 

La emisión de documentos en apoyo a la exportación tales como, certificados de libre venta, certificados de exportación y certificados de buenas prácticas de fabricación de productos contenidos en el ANEXO DOS se sujetará a lo establecido en las disposiciones aplicables. 

QUINTO.- Las prórrogas de registros de los insumos contenidos en el ANEXO UNO se tramitarán de conformidad con los plazos y términos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud, y de conformidad con los requisitos documentales previstos en el presente instrumento. 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá requerir, por escrito, información faltante al particular dentro de un plazo de 10 días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo, tratándose de requerimiento de información de carácter técnico el plazo será de 20 días hábiles. 

El interesado contará con un plazo improrrogable de 10 días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tendrá por desechada la solicitud de prórroga. 

SEXTO.- Para aquellos insumos y productos que no estén incluidos en el ANEXO UNO y DOS, los interesados podrán solicitar su inclusión en el anexo correspondiente en cualquier momento, mediante consulta por escrito libre justificando su solicitud. La Autoridad emitirá la respuesta en un plazo de 90 días indicando la clasificación que corresponda. En caso de que proceda dicha respuesta surtirá los efectos legales del presente Acuerdo. 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios actualizará los ANEXOS UNO y DOS por lo menos una vez al año, en el mes de agosto, publicándose en el Diario Oficial de la Federación. 

SEPTIMO.- Lo establecido en el presente acuerdo, no exime a los interesados de cumplir con las obligaciones establecidas en otros ordenamientos legales. Sábado 31 de diciembre de 2011 DIARIO OFICIAL (Quinta Sección) 

TRANSITORIOS 

PRIMERO.- El presente acuerdo entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. 

SEGUNDO.- Todos aquellos insumos que estén contenidos dentro del ANEXO UNO del presente Acuerdo, y que en su momento hayan recibido una excepción por parte de la autoridad sanitaria para solicitar el registro sanitario correspondiente, tendrán un plazo de cinco años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del presente Acuerdo a efecto de concurrir ante la Secretaría a solicitar el registro sanitario correspondiente en los términos y condiciones establecidas por el Reglamento de Insumos para la Salud y las disposiciones del presente instrumento. 

Todos aquellos insumo y productos que no estén contenidos dentro de los ANEXOS UNO o DOS del presente Acuerdo, y que en su momento hayan recibido una excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario correspondiente, tendrán un plazo de cinco años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del presente Acuerdo a efecto de concurrir ante la Secretaría a solicitar la inclusión en el Listado del ANEXO DOS, o en su caso, el registro sanitario correspondiente en los términos y condiciones establecidas por la normatividad vigente. 

TERCERO.- Contados 5 años a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo quedarán sin efecto los oficios de excepción referidos en el artículo segundo transitorio. 

En caso de que algún particular solicite el registro sanitario de alguno de los Insumos a que se refiere el ANEXO UNO con anterioridad al cumplimiento del plazo de cinco años mencionado en el presente artículo, el oficio que ampare la excepción de registro quedará sin efectos al día siguiente de emitido el registro correspondiente. 

En tanto la Secretaría no expida la resolución sobre la solicitud de registro sanitario de los productos que al momento de la entrada en vigencia del presente Acuerdo cuenten con oficio en el cual se manifestó la excepción de registro sanitario, este oficio se mantendrá vigente. 

CUARTO.- Los interesados podrán desistirse de los trámites de solicitud de registro sanitario de los insumos y productos previstos en los ANEXOS UNO y DOS que se encuentren en proceso de emisión al momento de entrada en vigor del presente Acuerdo, mediante la presentación de escrito libre debidamente firmado por el interesado o por su representante legal, acompañado del documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro. 

Para el caso de los insumos contenidos en el ANEXO UNO el interesado podrá ingresar la solicitud de registro sanitario en las condiciones previstas en el presente Acuerdo, siempre y cuando demuestre haberse desistido en los términos mencionados en el párrafo anterior. 

QUINTO.- Respecto a aquellas solicitudes que se encuentren bajo trámite al momento de la publicación del presente Acuerdo, referentes a obtener la excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario sobre productos que estén incluidos en el ANEXO DOS del presente Acuerdo se considerarán como resueltas de manera positiva en términos de la fracción V del artículo 57 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Lo anterior, sin menoscabo de que los particulares puedan desistirse de manera individual respecto de los trámites que se encuentren en el supuesto antes referido. 

México, Distrito Federal, a siete de diciembre de dos mil once.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica. (Quinta Sección) DIARIO OFICIAL Sábado 31 de diciembre de 2011 

ANEXO UNO LISTADO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO, PARA EFECTOS DE OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO 

1. Abatelengua 

2. Absorbedor de saliva 

3. Adaptador/soporte de tubo para recolección de sangre (Holder), automático o no, con o sin conector luer lock, estéril o no estéril, con o sin aguja integrada. 

4. Agitador e incubadora de plaquetas 

5. Algodón en rollo 

6. Algodón torundas 

7. Algodones en láminas 

8. Almohadillas de algodón 

9. Almohadillas para apósitos 

10. Analizadores de la distribución del peso, para pacientes 

11. Analizadores de la proporción grasa/fibra en el cuerpo 

12. Apósito absorbente de espuma, hidrogel o nylon, para cuidado de heridas externas 

13. Apósito con cojín absorbente 

14. Apósitos simples 

15. Apósitos, de gasa enrollada 

16. Apósitos, no adhesivos 

17. Apósitos, universales 

18. Aspiradores, nasales 

19. Bandas elásticas, ortodónticas 

20. Baño descongelación rápida de plasma y eritrocitos 

21. Batas, para quirófano, desechables y reutilizables 

22. Bicicleta ergométrica para rehabilitación 

23. Calentador terapéutico para pie 

24. Campos o sábanas, de uso quirúrgico, desechables o reutilizables, estériles o no estériles, sin antisépticos. 

25. Cepillos estériles para lavado prequirúrgico sin soluciones desinfectantes 

26. Ceras para ortodoncia 

27. Cinta o pinza umbilical 

28. Cintas, tiras o vendoletes adhesivos de uso médico 

29. Collarines 

30. Collarines, cervicales 

600. Cubiertas, para colchones, conductoras 

601. Cubiertas, para colchones, impermeables 

602. Cubiertas, para conmutadores de pedal 

603. Cubiertas, para cuña-orinal 

604. Cubiertas, para microscopios 

605. Cubiertas, para tablillas de brazos 

606. Cubiertas, para taburetes 

607. Cubiertas, para zapatos 

608. Cubiertas, para zapatos, conductoras 

609. Cubiertas, para zapatos, impermeables 

610. Cubiertas/fundas 

611. Cubreobjetos de vidrio 

612. Cucharas, para medicamentos 

613. Cuencos 

614. Cuencos, de mezclar, para cemento 

615. Cuencos, de mezclar, para cemento dental 

616. Cuencos, para esponjas 

617. Cuencos, para soluciones 

618. Cuna canastilla 

619. Cunas para neonatos 

620. Cuña de relajación 

621. Cuñas-orinales 

622. Cuñas-orinales, para enfermos con fracturas 

623. De diagnóstico 

624. Dediles 

625. Delantales 

626. Delantales, conductores 

627. Delantales, de laboratorio 

628. Depósitos 

629. Depósitos principales 

630. Desecadoras 

631. Desecadoras, para placas de cromatografía de capa fina 

632. Desinfectante de superficies para uso en área de hospitalización y áreas grises 

633. Desinfectante para agua, frutas y verduras 

634. Detector de muestra* 

635. Detectores beta/gamma* 

636. Detectores